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Auf dieser Seite finden Sie eine Zusammenstellung von Informationen zu besonders häufig gestellten Fragen (FAQ – Frequently Asked Questions ) im Zusammenhang mit der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV).
Um eine Orientierung zu erleichtern, wurden die Fragen thematisch sortiert. Sie finden Informationen zu:
Grundsätzliche Fragen zur NiSV
Fragen zur Fachkunde und zum Erwerb und Nachweis der Fachkunde
Fragen zu bestimmten kosmetischen Anwendungen
Allgemeine Fragen zum Arztvorbehalt und zur ärztlichen Delegation
Fragen, deren Antworten sich überwiegend an Anbieter von Schulungen zum Erwerb der Fachkunde richten
Eine Erklärung finden Sie auf der Internetseite des BMUV unter "Nichtionisierende Strahlung". Anzumerken ist, dass es sich bei Ultraschall physikalisch gesehen nicht um nichtionisierende Strahlung handelt, sondern um eine mechanische Welle. Entsprechende Anwendungen werden aber trotzdem in der NiSV miterfasst. Die rechtliche Definition findet sich übrigens im Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG).
Die NiSV gilt für Anwendungen am Menschen mit
sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden. Behandlungen zu medizinischen Zwecken fallen nicht unter die Regelungen der NiSV. Die NiSV betrifft überdies nur Anwendungen, die gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen durchgeführt werden.
Die NiSV ist am 31. Dezember 2020 in Kraft getreten. Ab diesem Zeitpunkt gilt auch der Arztvorbehalt für bestimmte Anwendungen.
Die Anforderung zum Nachweis der Fachkunde tritt am 31. Dezember 2022 in Kraft.
Die NiSV unterscheidet zwischen Ultraschallgeräten, Lasereinrichtungen, intensiven Lichtquellen, Hochfrequenzgeräten, Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten. Die maßgeblichen Regelungen hierfür finden sich in § 2 Absatz 1 NiSV. Dabei kommt es immer auf die technischen Eigenschaften der jeweiligen Geräte an. Herstellerbezeichnungen oder umgangssprachliche Gerätebezeichnungen können von den in der NiSV zugrunde gelegten Begriffen im Einzelfall abweichen.
Für das jeweilige Gerät ist zu prüfen, ob die Eigenschaften des Gerätes die Merkmale der Vorschrift erfüllen. Meistens wird es dafür erforderlich sein, in einer zum Gerät gehörenden Bedienungsanleitung oder einer technischen Dokumentation nachzuschlagen. Fehlen die benötigten Angaben kann es unter Umständen auch erforderlich sein, beim Hersteller nachzufragen.
Auf Wunsch des Betreibers kann bei fehlenden Angaben notfalls vermutet werden, dass die technischen Spezifikationen eines vorliegenden Geräts, welches zu einem der Gerätetypen nach § 2 Absatz 1 NiSV gehört, die jeweiligen Bedingungen erfüllen, die dazu führen, dass das Gerät eine Anlage im Sinne der NiSV ist. Der Betreiber unterwirft sich in diesem Fall mit dem Gerät freiwillig den Regelungen der NiSV. Maßgeblich ist hierbei eine Abstimmung mit der jeweils zuständigen Vollzugsbehörde.
Ja. Seit dem 31. Dezember 2020 gilt für die gewerbliche Anwendung von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung (zum Beispiel Laser, intensives Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation, Ultraschall) zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nutzen, eine Meldepflicht. Der Betreiber hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Wurde eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hatte die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.
Der Vollzug der NiSV obliegt den Bundesländern. Das BMUV und das Bundesamt für Strahlenschutz unterstützen dabei in Fragen der Auslegung der NiSV. Konkrete Vollzugsfragen sind an die zuständigen Vollzugsbehörden beziehungsweise an die zuständigen obersten Landesbehörden zu richten. Sie finden eine Übersicht der dem BMUV von den Ländern diesbezüglich zur Verfügung gestellten Informationen auf der Internetseite des BMUV "Vollzug der NiSV".
Im Anwendungsbereich der NiSV, also bei Anwendungen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen, gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen, dürfen ab dem 31. Dezember 2022 Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen nur noch Personen einsetzen, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen. Darüber hinaus können insbesondere im medizinischen Bereich oder in Forschung und Lehre Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen eingesetzt werden. Für diese Bereiche gilt die NiSV nicht.
Fachkundenachweis: Der Begriff Fachkundenachweis geht auf die Formulierung in § 3 Absatz 3 Satz 3 NiSV zurück: „Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen.“ In Betracht kommen ein Zertifikat einer Personenzertifizierungsstelle, alternativ mehrere Einzelnachweise, zum Beispiel Nachweise über die erfolgreiche Teilnahme an einschlägigen Schulungen und gegebenenfalls zur Frage der Geeignetheit dieser Schulungen und Nachweise über das Vorliegen der Voraussetzungen der Gleichwertigkeit in Anlage 3 Teil A Nummer 3 NiSV, wie etwa ein Meisterbrief, eine Gewerbeanmeldung oder ein Nachweis einschlägiger abhängiger Beschäftigung.
Schulungsnachweis: Ein Schulungsnachweis ist ein schriftlicher Beleg über die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung. Die Fachkunderichtlinie NiSV enthält Anforderungen zum Inhalt eines Schulungsnachweises. Ein Schulungsnachweis dient gemeinsam mit weiteren Dokumenten zum Nachweis der Fachkunde. Das heißt, dass neben einem Schulungsnachweis immer auch noch zusätzliche Nachweise benötigt werden.
Zertifikat: (Auch: Fachkundezertifikat) Der Begriff Zertifikat wird streng genommen nur im Zusammenhang mit Personen und mit Personenzertifizierungsstellen verwendet. Eine solche Zertifizierungsstelle prüft zum Beispiel, ob alle benötigten Schulungen erfolgreich absolviert wurden. Ein solches Zertifikat enthält somit die Aussage, dass die zertifizierte Person über die sich aus dem Zertifikat ergebende Fachkunde verfügt.
Anerkennung: Der Begriff Anerkennung bezeichnet das Ergebnis einer sogenannten Anerkennungsprüfung. Dabei wird ein Schulungsanbieter von einer Personenzertifizierungsstelle überprüft. Die Zertifizierungsstelle prüft insbesondere, dass bei dem Schulungsanbieter die Vorgaben der NiSV und der Fachkunderichtlinie NiSV beachtet und eingehalten werden. Genaueres kann man im Fachmodul Akkreditierung NiSV nachlesen.
Bei der Verwendung von Geräten, die mehrere Techniken kombinieren, zum Beispiel intensive Lichtquellen mit Hochfrequenz oder Ultraschall, ist darauf zu achten, dass die mit einem solchen Gerät arbeitende Person nachweislich über die erforderliche Fachkunde für alle mit dem jeweiligen Kombinationsgerät möglichen Anwendungen verfügt. Bei einem Kombinationsgerät zum Beispiel mit hochintensiver Lichtquelle und Ultraschall die Fachkunde zur Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen und zugleich die Fachkunde zur Anwendung von Ultraschall. Bei einem Kombinationsgerät mit intensiver Lichtquelle und Hochfrequenz dementsprechend die Fachkunde zur Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen sowie die Fachkunde zur Anwendung von Hochfrequenzgeräten.
Ist die Zweitfunktion dauerhaft in einer Art und Weise deaktiviert, dass die anwendende Person die Zweitfunktion nicht auslösen kann, wäre das Gerät dann im Hinblick auf die Fachkundebestimmung allerdings nicht als Kombigerät anzusehen. Bei der Wiederherstellung der Zweitfunktion wäre die Pflicht zur Anzeige von Geräten vor deren Inbetriebnahme zu beachten.
Näheres zu den Fachkundeanforderungen ist in Anlage 3 der NiSV dargelegt. Die Fachkunde kann durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung oder durch eine geeignete Aus- oder Weiterbildung erworben werden.
Das BMUV hat hierzu Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen erarbeitet (Fachkunderichtlinie). Diese Anforderungen wurden am 18. März 2022 als Gemeinsame Richtlinie des Bundes und der Länder (mit Ausnahme des Landes Sachsen-Anhalt) im Bundesanzeiger veröffentlicht (BAnz AT 18.03.2022 B4).
Die Fachkunderichtlinie wurde auch im Webangebot des BMUV veröffentlicht. Bitte beachten Sie auch die Veröffentlichung des Fachmoduls Akkreditierung NiSV. Dabei geht es unter anderem um Zertifikate, die dem vereinfachten Nachweis der Fachkunde dienen.
Die Regelungen zum Nachweis der erforderlichen Fachkunde treten am 31. Dezember 2022 in Kraft und damit später, als der Rest der NiSV, der schon zum 31. Dezember 2020 in Kraft getreten ist. Das spätere Inkrafttreten der Regelungen zum Nachweis der Fachkunde ermöglicht es, zuvor entsprechende Fortbildungsangebote zu etablieren und Betroffenen die Gelegenheit zu geben, diese Fachkunde zu erwerben.
Nach dem Fachmodul Akkreditierung NiSV ist ein Verfahren vorgesehen, bei dem Schulungsanbieter von bestimmten Stellen anerkannt werden. Eine solche Anerkennung bedeutet, dass der Schulungsanbieter geprüft wurde und die von ihm angebotenen Schulungen für den Erwerb der Fachkunden im Sinne der NiSV geeignet sind. Bei den Stellen, die eine solche Anerkennung vornehmen, handelt sich um Zertifizierungsstellen, die wiederum bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditiert sein müssen. Diese Zertifizierungsstellen veröffentlichen eine Übersicht der von ihnen jeweils anerkannten Schulungsanbieter. Eine Liste der bei der DAkkS akkreditierten Zertifizierungsstellen findet sich in der "Datenbank akkreditierter Stellen". Ein Link zu dieser Datenbank ist auf der Startseite des Internetangebots der DAkkS hinterlegt. Es ist anzumerken, dass es gleichwohl auch Schulungsanbieter geben kann, die die Anforderungen der NiSV und der Fachkunderichtlinie NiSV erfüllen, ohne über eine solche Anerkennung zu verfügen. Das BMUV führt keine Listen von Anbietern von Schulungen zum Erwerb der Fachkunde NiSV.
Hinweis zur Benutzung der Datenbank: Geben Sie als Suchbegriff "NiSV" ein und starten Sie die Suche. Auf der Ergebnisseite finden Sie einen Abschnitt "FILTER". Markieren Sie unter der Überschrift "Bereiche" das Feld für "Personen".
Die NiSV kennt fünf Fachkunde-Module, die in Anlage 3 Teil B bis Teil F NiSV einzeln aufgeführt sind. Aus den Fachkunde-Modulen ergeben sich Anforderungen an Schulungen zum Erwerb der Fachkunde, die in der NiSV an bestimmten Stellen vorausgesetzt wird. Eine Übersicht findet sich in Anlage 3 Teil A Nummer 2 NiSV. Die NiSV verwendet hier den Begriff "Fachkundegruppe". Es finden sich vier Fachkundegruppen. Die Fachkundegruppen ergeben sich
Aus den Tabellen in Anlage 3 Teil A Nummer 1 und 2 NiSV ist ersichtlich, welche Fachkunde-Module für den Erwerb welcher Fachkunde benötigt werden. Für den Erwerb der Fachkunde nach den Fachkundegruppen "Laser/intensive Lichtquellen", "Ultraschall" und "EMF-Kosmetik" werden jeweils zwei Fachkunde-Module benötigt, nämlich das Fachkunde-Modul "Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" zusammen mit einem jeweils weiteren Fachkunde-Modul. Für die Fachkundegruppe "EMF-Stimulation" wird dagegen nur ein Fachkunde-Modul benötigt, wobei allerdings zusätzlich noch ein Trainerschein oder ein Übungsleiterschein erforderlich ist.
In Anlage 3 Teil A Nummer 3 NiSV finden sich Regelungen, nach denen unter bestimmten Voraussetzungen auf die Teilnahme an einer Schulung mit den Inhalten des Fachkunde-Moduls „Haut und deren Anhangsgebilde“ verzichtet werden kann. Nach Ziffer 4 kann eine solche Schulung zum Beispiel entfallen, wenn eine Person am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt.
Diese Erleichterung gilt allerdings ausschließlich nur im Hinblick auf eine Teilnahme an einer Schulung mit den Inhalten des Fachkunde-Moduls "Haut und deren Anhangsgebilde". Für Schulungen mit den Inhalten der anderen Fachkunde-Module gibt es so etwas nicht.
Nein. Wie man die Fachkunde erwerben kann, ist im Grundsatz in § 4 Absatz 3 Satz 1 NiSV geregelt. Zum einen werden dort geeignete Schulungen genannt. Was eine geeignete Schulung ist, bestimmt sich nach weiteren Regelungen und wird in der Fachkunderichtlinie NiSV konkretisiert. In diesen Regelungen wird der Mindestumfang solcher Schulungen angegeben, das heißt, eine Schulung kann länger sein, darf aber nicht kürzer sein. In § 4 Absatz 3 Satz 1 NiSV wird außerdem von einer geeigneten Aus- oder Weiterbildung gesprochen. „Aus- oder Weiterbildung“ meint hier die Ausbildung nach dem Gesetz über die Berufe in der Physiotherapie, die in § 7 NiSV erwähnt wird, sowie ärztliche Weiterbildung und Fortbildung, die an verschiedenen Stellen Erwähnung findet. Eine Erleichterung für Personen mit jahrelanger Erfahrung im Kosmetikgewerbe gilt ausschließlich im Hinblick auf eine Teilnahme an einer Schulung mit den Inhalten des Fachkunde-Moduls "Haut und deren Anhangsgebilde". Für Schulungen mit den Inhalten der anderen Fachkunde-Module gibt es so etwas nicht.
In Anlage 3 Teil A Nummer 3 Ziffer 4 NiSV wird eine mindestens fünfjährige berufliche Praxis verlangt. Zeiten der beruflichen Ausbildung zählen nicht als Berufspraxis. Es könnte gegebenenfalls eine Ausnahme nach Ziffer 1 oder Ziffer 2 greifen, wenn ein erfolgreicher Abschluss einer staatlich anerkannten Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin oder ein erfolgreicher Abschluss eines Bildungsgangs staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin vorliegt.
Wesentlich für die Ausnahmetatbestände in Anlage 3 Teil A Nummer 3 Ziffer 1 und 2 NiSV sind die staatliche Anerkennung bzw. die staatliche Prüfung der jeweiligen Berufsausbildung. Wegen der Hoheit der Länder zu Fragen der Bildung sind landestypische Besonderheiten möglich. Maßgeblich wäre daher die Einschätzung der jeweils zuständigen Vollzugsbehörde.
Nein. Die Ausbildung zum Laserschutzbeauftragten folgt der Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (OStrV) und basiert auf einer Ermächtigungsgrundlage nach dem Arbeitsschutzgesetz. Demnach werden in einem Laserschutzkurs nur Aspekte aus dem Bereich des Arbeitsschutzes behandelt. Arbeitsschutzrechtliche Regelungen gelten neben der NiSV, die auf einer Ermächtigungsgrundlage nach dem Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG) beruht. Die OStrV trifft keine Aussagen zur Fachkunde im Sinne der NiSV.
Voraussetzung für die Teilnahme am Fachkunde-Modul „Elektromagnetische Felder (Niederfrequenz, Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräte) zur Stimulation“ ist der Nachweis einer Lizenz als Übungsleiterin/Übungsleiter mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder mindestens einer C-Lizenz als Trainerin/Trainer mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder einer vergleichbaren Ausbildung. Wann wäre eine Ausbildung vergleichbar?
Es kommt auf den Inhalt und den Umfang der Ausbildung an. Hinweise für die inhaltlichen Anforderungen ergeben sich aus § 7 NiSV und aus Anlage 3 Teil E NiSV. Weitere Orientierung bieten die Vorgaben des Deutschen Olympischen Sportbundes für den Erwerb zum Beispiel einer Trainer C-Lizenz. Wesentlich ist, dass durch die vorausgesetzte Ausbildung die Fähigkeit erworben wird, die individuellen körperlichen Eigenschaften von Personen beurteilen zu können. Das betrifft insbesondere die Physis und den Trainingszustand. Denn die im Körper auftretenden elektrischen Felder und somit mögliche Nebenwirkungen hängen auch von diesen körperlichen Eigenschaften ab. Darüber hinaus ist insbesondere der Umfang der Ausbildung zu beachten, der mit mindestens 120 Lerneinheiten vorgegeben ist (eine Lerneinheit entspricht 45 Minuten). Das bedeutet, dass jede Ausbildung, die die inhaltlichen Anforderungen in dem mindestens geforderten Umfang abdeckt, im Sinne der Regelung eine vergleichbare Ausbildung wäre. Ob eine Ausbildung die inhaltlichen Anforderungen in dem mindestens geforderten Umfang abdeckt, ist aber eine Frage bezogen auf den jeweiligen Einzelfall und kann nicht pauschal beantwortet werden. Da ein Nachweis gefordert wird, obliegt es der Person, die den Nachweis erbringen muss, die Erfüllung der Voraussetzungen zu belegen.
Es ist aus rechtlichen Gründen nicht möglich, hier für den Kosmetikbereich die gewünschte Ausnahme einzurichten. Die kosmetischen Anwendungen im Bereich Muskelstimulation fallen klar in den Anwendungsbereich des Paragraf 7 NiSV. Eine Ausnahme oder eine Erleichterung für Anwendungen im Kosmetikbereich ist in der NiSV nicht vorgesehen.
In § 4 Absatz 3 Satz 2 und 3 NiSV heißt es, dass die Fachkunde durch Teilnahme mindestens alle fünf Jahre an Fortbildungen auf dem aktuellen Stand zu halten ist. Das Fachkundemodul Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde ist mit Ausnahme der Fachkunde für EMF-Stimulation immer Bestandteil der Fachkunde, das entsprechende Wissen muss also regelmäßig aufgefrischt werden und zwar unabhängig, ob das Wissen durch Schulung erworben wurde oder ob eine Gleichwertigkeit im Sinne von Anlage 3 Teil A Nummer 3 NiSV vorliegt.
Die Frage des Beginns des Fünfjahresturnus kann sich nur im Hinblick auf das Fachkundemodul Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde stellen, da nur hier über die Regeln in Anlage 3 Teil A Nummer 3 NiSV ein länger zurückliegender Bedingungseintritt eine Rolle spielen kann, zum Beispiel ein Meisterbrief für das Kosmetikgewerbe etwa aus 2012. Der Beginn des Fünfjahresturnus ist in Abschnitt 2.6 der Fachkunderichtlinie NiSV näher konkretisiert. Vereinfacht gesagt gilt bei allem, was vor dem 5. Dezember 2021 liegt, der 05. Dezember 2021 als Beginn des Fünfjahresturnus. Habe ich zum Beispiel einen Meisterbrief aus 2012, dann beginnt der Fünfjahresturnus im Hinblick auf das Fachkundemodul Haut am 5. Dezember 2021. In diesem Fall müsste Ende 2026 eine einschlägige Aktualisierungsschulung besucht werden. Ist der Meisterbrief hingegen erst nach dem 5. Dezember 2021 ausgestellt, dann gilt das Datum, zu dem der Meisterbrief ausgestellt wurde.
Nein. Wer nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügt, darf auch künftig diese Anwendung durchführen.
Ja, Anwendungen von optischer Strahlung, Hochfrequenz oder Ultraschall, die zur Fettgewebereduktion dienen, dürfen ab dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden.
Bei der Iontophorese und artverwandter Verfahren, wie der Mesoporation, werden Arzneistoffe oder Kosmetika mittels einer Elektrode in die menschliche Haut eingebracht. Die Elektrode für die Iontophorese ist in der Regel stabförmig und wird erfahrungsgemäß mit Stromstärken zwischen 10 und 30 Milliampere (mA) betrieben. Sie erzeugt dabei typischerweise Kontaktströme von über 0,5 mA und Stromdichten von über 8 Milliampere pro Quadratmeter (mA/m²). Diese Geräte fallen damit unter die Regelungen der NiSV, da sie die Kriterien des § 2 Absatz 1 Nummer 6 NiSV für Gleichstromgeräte erfüllen. Es sind daher auch die Betreiberpflichten aus § 3 NiSV zu beachten.
Nerven- und Muskelstimulationen können bei der Iontophorese zwar als ungewünschte Nebenwirkung auftreten, sie gehören jedoch nicht zu der Zweckbestimmung von Iontophorese-Geräten. Da es sich bei diesen Geräten nicht um Gleichstromgeräte zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation, zur Muskelstimulation oder zur Magnetfeldstimulation handelt, findet § 7 NiSV, der die Fachkunde zur Anwendung von Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation und zur Magnetfeldstimulation regelt, keine Anwendung. Im Übrigen finden sich in der NiSV für diese spezielle Art der Anwendung von Gleichstromgeräten auch keine anderen besonderen Fachkundeanforderungen.
Plasma-Pens, bei denen der Wirkmechanismus auf den thermischen Effekten des Plasmas beruht, fallen nicht unter den Anwendungsbereich der NiSV. Die thermischen Effekte sind keine Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen im Sinne der NiSV. Damit ist eine der Anwendungsvoraussetzungen der NiSV nicht erfüllt.
Nein. Das Wirkungsprinzip bei Geräten zur Kryolipolyse beruht auf Kälte. Es handelt sich mithin nicht um nichtionisierende Strahlung im Sinne der NiSV.
Diese Anwendungen dürfen ab dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden. Eine Beschränkung auf bestimmte Facharztrichtungen ist von der Verordnung nicht vorgesehen.
Einen Arztvorbehalt für Geräte gibt es nicht. Der Arztvorbehalt in der NiSV bezieht sich auf die Durchführung bestimmter Anwendungen, nicht auf den Einsatz bestimmter Geräte. Ob mit einer Anlage, mit der nicht unter Arztvorbehalt stehende Anwendungen durchgeführt werden sollen, auch unter Arztvorbehalt stehende Anwendungen grundsätzlich möglich wären, ist unerheblich.
Ein Arztvorbehalt kann in verschiedenen Vorschriften unterschiedlich ausgestaltet sein. Der Arztvorbehalt in der NiSV ist so zu verstehen, dass das sogenannte ärztliche Delegationsrecht nicht ausgeschlossen wird. Dieses Delegationsrecht ist etwas, dass in der Rechtsprechung und in der Praxis entwickelt wurde. Verkürzt dargestellt bedeutet es, dass Ärztinnen und Ärzte, unter bestimmten Voraussetzungen, bestimmte Handlungsschritte an qualifizierte Hilfskräfte delegieren dürfen. Ärztinnen und Ärzte müssen also nicht alles selber machen, aber was sie an andere delegieren dürfen und unter welchen Voraussetzungen, unterliegt Regeln. Dabei ist zu beachten, dass die Verantwortung für die Anwendung auch bei einer Delegation an Hilfskräfte bei der Ärztin oder dem Arzt verbleibt.
Genaueres zum ärztlichen Delegationsrecht kann man z.B. im Webangebot der Bundesärztekammer finden.
Es entspricht dem Wesen der ärztlichen Delegation, dass die Ärztin oder der Arzt nicht bei jedem Anwendungsschritt körperlich anwesend sein muss. Es besteht aber eine ärztliche Überwachungspflicht und es muss außerdem sichergestellt sein, dass der Arzt oder die Ärztin, der oder die die Verantwortung für die Behandlung trägt, jederzeit sehr zeitnah hinzugezogen werden kann, was in der Regel eine räumliche Nähe voraussetzt.
Grundsätzlich muss bei der Delegation sichergestellt sein, dass die Person, auf die delegiert wird, aufgrund beruflicher Qualifikation oder allgemeiner Fähigkeiten und Kenntnisse für die Erbringung der delegierten Leistung geeignet ist.
Konkret für den Regelungsbereich der NiSV wird hier die Auffassung vertreten, dass die für die Delegation erforderliche Qualifikation, eine den Vorgaben der NiSV entsprechende Fachkunde voraussetzt.
Ab dem 31. Dezember 2022 dürfen gewerbliche Anwendungen zur Muskelstimulation am Menschen nur noch von Personen, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen, durchgeführt werden.
Ja, ab dem 31. Dezember 2022 dürfen gewerbliche Anwendungen zur Stimulation des peripheren Nervensystems zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nur noch von Personen, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen, durchgeführt werden.
Betroffen sind Anwendungen mit Niederfrequenz-, Gleichstrom-, und Magnetfeldgeräten zur Muskelstimulation, transkutanen elektrischen Nervenstimulation oder zur Magnetfeldstimulation.
Die Stimulation des zentralen Nervensystems fällt hingegen ab dem 31. Dezember 2020 unter Ärztevorbehalt.
Der umgangssprachliche Begriff "Ultraschall-Babykino" meint den nichtmedizinischen Einsatz von Ultraschallgeräten zur Anfertigung von medizinisch nicht erforderlichen Bildern und Filmen des ungeborenen Kindes im Mutterleib. Eine solche Anwendung von bildgebendem Ultraschall zu nichtmedizinischen Zwecken am Fötus ist ab dem 31. Dezember 2020 nicht mehr zulässig.
Die Notwendigkeit von Ultraschalluntersuchungen für die Schwangerschaftsvorsorge wird mit dem Verbot des "Ultraschall-Babykinos" keineswegs infrage gestellt. Diese Untersuchungen sind ein wichtiges diagnostisches Instrument im Rahmen der Gesundheitsvorsorge für Mutter und Kind. Dies gilt auch für darüberhinausgehende Untersuchungen, die durch den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin aus medizinischer Sicht für notwendig erachtet werden.
Ja, ab dem 31. Dezember 2020 dürfen Magnetresonanztomographen zu nichtmedizinischen Zwecken nur noch unter der Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit einer entsprechenden Fachkunde angewendet werden.
Es gibt keine förmliche Zertifizierung von Schulungsträgern oder Kursen. Die Zertifizierungsstellen, die genauer "Personenzertifizierungsstellen" heißen, zertifizieren ausschließlich Personen: die Absolventinnen und Absolventen einschlägiger Lehrgänge. Zertifiziert wird die Fachkunde im Sinne der NiSV, wenn die entsprechenden Voraussetzungen vorliegen.
Innerhalb des Verfahrens gibt es aber etwas, das einer Zertifizierung des Schulungsträgers nahekommt. Eine der Voraussetzungen für das Erteilen eines Fachkundezertifikats ist nämlich die Überprüfung und Anerkennen des Schulungsträgers durch die Zertifizierungsstelle. Nach einer erfolgreichen Überprüfung und Anerkennung wird der Schulungsträger auf der Webseite der Zertifizierungsstelle entsprechend gelistet.
Es wird grundsätzlich niemand gezwungen, mit einer akkreditierten Zertifizierungsstelle zusammenzuarbeiten. Eine Konformitätsvermutung für die angebotenen Schulungen besteht jedoch nur für nach dem Fachmodul Akkreditierung NiSV anerkannte Schulungsanbieter. Da die Konformitätsvermutung für die Teilnehmenden ein wesentlicher Aspekt ist, dürfte sich auch die Anerkennung für den Schulungsanbieter lohnen.
Grundsätzlich kann jeder sich als Personenzertifizierungsstelle akkreditieren lassen, wenn die geforderten Voraussetzungen erfüllt werden. Schulungsträger dürften hier sogar einen Vorteil haben, weil bestimmte Anforderungen, zum Beispiel an die Qualifikation von Personal, sich durchaus gleichen.
Die Zertifizierung der eigenen Lehrgangsabsolventen darf dann aber nur von einer vom Schulungsanbieter durch geeignete organisatorische und gesellschaftsrechtliche Maßnahmen getrennten Zertifizierungsstelle geprüft werden. Genaueres steht im Abschnitt 2.6 des Fachmodul Akkreditierung NiSV.
Solange der Schulungsträger bei keiner nach dem Fachmodul Akkreditierung NiSV akkreditierten Zertifizierungsstelle anerkannt ist, können dessen Schulungsnachweise auch nicht für die Erteilung eines Fachkundezertifikats verwendet werden. Die einzige Möglichkeit ist, beim Schulungsträger für eine Zusammenarbeit zu werben und auf die Vorteile hinzuweisen.
Ja, das kann man so machen, solange die Unabhängigkeit der beteiligten Zertifizierungsstellen gewahrt bleibt. Maßgeblich ist diesbezüglich die Einschätzung der DAkkS.
Es ist zu unterscheiden zwischen Schulungsträgern und Personenzertifizierungsstellen. Ein Schulungsträger bietet Lehrgänge an. Jeder Lehrgang endet mit einer Prüfung. Es liegt in der Verantwortung der Lehrgangsteilnehmer bei Ausübung einer entsprechenden Tätigkeit, die Fachkunde im Sinne der NiSV nachweisen zu können. Der Schulungsträger muss also nichts weiter unternehmen.
Eine Zertifizierungsstelle zertifiziert die Fachkunde im Sinne der NiSV. Dies geschieht auf Antrag einer Person. Voraussetzung einer solchen Zertifizierung ist eine vorangegangene Überprüfung und Anerkennung des Schulungsträgers oder der Schulungsträger, bei denen die Lehrgänge absolviert wurden, auf denen die Zertifizierung der Fachkunde erfolgen soll. Weitere Voraussetzung ist das Ablegen der Lehrgangsabschlussprüfungen sämtlicher Lehrgänge, die für den Nachweis der zu zertifizierenden Fachkunde benötigt werden. Falls das Fachkundemodul Haut anerkannt werden soll, müssen die Voraussetzungen gegenüber der Zertifizierungsstelle nachgewiesen werden, wie sie sich aus Anlage 3 Teil A Nummer 3 NiSV ergeben. Falls die Person sich weigert die geforderten Nachweise zu erbringen, erfolgt keine Zertifizierung.
Grundsätzlich gilt zunächst, dass die in der Beaufsichtigung eingesetzten Personen über eine einschlägige Qualifikation verfügen müssen.
Für den Bereich Ultraschall folgt aus den eingesetzten Geräten – typischerweise Geräte, die therapeutischen Geräten entsprechen – und Besonderheiten bei der Handhabung (zum Beispiel Abschnitt "Anwendungsplanung und Durchführung" – Vermeidung von Temperaturüberhöhungen durch ständige Bewegung des Schallkopfes), die ebenfalls für den therapeutischen Einsatz von Ultraschall typisch sind, dass Ärztinnen und Ärzte mit der Qualifikation für den therapeutischen Einsatz von Ultraschall jedenfalls als Aufsichtsperson geeignet wären. Bei Ärztinnen und Ärzten mit der Qualifikation lediglich für bildgebenden Ultraschall können sich insbesondere im Bereich der Risikovermeidung bei der Handhabung kontraintuitive Situationen ergeben. Hier wäre eine gezielte, die Besonderheiten beim therapeutischen Ultraschall berücksichtigende Einweisung erforderlich und angesichts der Risikolage für die nicht unter Arztvorbehalt stehenden Anwendungen wohl auch ausreichend.
Für den Bereich der Elektro-Muskel-Stimulation gilt zunächst wegen Anlage 3 Teil E Nummer 11 NiSV, dass die selbständige Durchführung unterschiedlicher Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht stattfindet. In Betracht kommen für diesen Bereich insbesondere die Facharztkompetenzen Neurologie, Physikalische und Rehabilitative Medizin im Hinblick auf Nervenstimulation und Sportmediziner im Hinblick auf Muskelstimulation.
Für den Bereich der Anwendung von Hochfrequenzgeräten wie auch für den Bereich der Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen gilt ebenfalls fachärztliche Aufsicht (vgl. Anlage 3 Teil C Nummer 13 und Teil D Nummer 12 NiSV). In Betracht kommen hier die Facharztkompetenzen Haut- und Geschlechtskrankheiten und Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie.
Nach Abschnitt 2.2.1 der Fachkunderichtlinie NiSV benötigen Lehrende u.a. die fachliche und didaktische Qualifikation zur Vermittlung derjenigen Lerninhalte, für deren Vermittlung sie eingesetzt werden und müssen die fachliche Qualifikation durch geeignete Nachweise auch belegen können. Abhängig von den jeweils zu vermittelnden Lerninhalten kommen daher grundsätzlich viele Qualifikationen in Betracht, zum Beispiel Ärztinnen und Ärzte, insbesondere mit den Facharztkompetenzen Haut- und Geschlechtskrankheiten im Hinblick auf Anwendungen an der Haut sowie mit den Facharztkompetenzen Neurologie, Physikalische und Rehabilitative Medizin im Hinblick auf Nervenstimulation und Sportmediziner im Hinblick auf Muskelstimulation, Physiker und Physikerinnen mit einschlägigen Erfahrungen im Strahlenschutz, Biologen und Biologinnen mit einschlägigen Erfahrungen, Heilpraktiker und Heilpraktikerinnen mit einschlägigen Erfahrungen, Personen, die eine Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert haben. Entscheidend ist es, dass die Lehrenden nachweislich über einschlägige fachliche Qualifikationen im Hinblick auf die jeweils zu vermittelnden Lerninhalte verfügen.